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走進創新

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公司簡介

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山東創新藥物研發有限公司成立于2008年,位于濟南藥谷,注冊資金2000萬元,是一家專注于醫藥技術研發并通過ISO9001質量管理體系認證的高新技術企業,核心業務涵蓋化學藥物研發,技術成果轉讓與MAH合作,仿制藥一致性評價,臨床研究服務等領域。山東創新是“全國工商聯醫藥業商會研發及服務分會副會長單位”,建有“院士工作站”,先后獲得“高成長性科技企業”、“山東省高新技術企業”、“最具成長性科技企業”等多項榮譽,連續四年榮獲“中國醫藥研發公司20強”。

公司自成立以來,已研發新藥項目100多項,已獲得申報國家新藥受理號106個,37個品種獲批臨床,其中28個未發補一次性通過!目前公司在研仿制藥項目100余項,承接一致性評價委托開發30余項,基本均已經完成中試交接,多項已經開展BE研究或通過現場核查。司授權發明專利8項,實用新型專利7項,正在申請的發明專利10余項;承擔國家、省、濟南市和高新區科研項目18項(其中國家級6項);建立六大研發平臺,有手性藥物研發平臺,難溶性藥物研發平臺,精神藥物研發平臺,靶向腫瘤藥研發平臺,緩控釋藥物研發平臺,罕見病藥物研發平臺,其中精神藥物研發平臺被認定為山東省精神藥物工程技術研究中心。

山東創新從2018年開始,積極布局原料基地及臨床(BE)試驗研究基地,并于2019年注冊成立兩家子公司:山東科新藥業有限公司、廣東創新谷藥物臨床研究有限公司,真正把山東創新打造成為原料+制劑,藥學+臨床的一站式服務平臺,并借助江西施美藥業遍布全國的成熟銷售網絡,為醫藥行業提供專業、全面、便捷的一站式仿制藥研發(CMC+BE)、原料/制劑代加工(CMO)及銷售(CSO)解決方案。

公司優勢

1.優秀穩定的研發團隊

公司研發團隊優秀穩定,具有扎實的理論知識及豐富的實戰經驗,熟練把控藥品研發政策法規,掌握研發流程、方法學開發、制劑工藝開發、申報資料整理等工作。專職科研人員160余人,本科以上學歷占95%;擁有以中國工程院院士為首的專家顧問團隊,組建了院士工作站。項目負責人全部具有多年生產轉化經驗;10年以上研發經驗技術骨干,占30%以上;3年以上研發經驗人員,占80%以上;團隊穩定:每年員工流失率低于5%。
在不斷的新藥研發實踐中積累了豐富的經驗,能高效率、高質量完成新藥項目申報及工藝交接,得到了廣大客戶的認可和肯定。

2.堅定追求優質高效

公司以質量控制為核心,把保證項目研發質量看成是公司的生命,把質量做成公司品牌作為公司的最高目標,建立健全了質量檢測和控制體系,確保項目試驗和資料質量完全符合國家標準。質量=生命!

公司以提高效率為中心,把保證項目研發的速度看成是公司的靈魂,把在保證質量的前提下,加快項目研發速度,看成是公司加快發展、獲得成功的根本前提!公司制定了一系列加快項目研發進度的機制和辦法,保證了研發項目的優質高效。時間=金錢!

公司研發項目的優質高效受到了同行普遍的認可。

3.配套先進設備齊全

公司現有實驗室及辦公場地6000余平方米,注冊與項目管理中心下設有藥物分析中心、藥物合成中心、藥物制劑中心、仿制藥一致性評價中心四大研究中心。儀器設備總價值9000萬。為保證研發進度及質量,2016年再投入2000萬用于增添新設備和改善實驗設施。2016年接管了國家綜合性新藥研發技術大平臺分析檢測平臺的經營使用權。


4.完善的管理機制

公司建立建全了項目立項管理辦法、項目實施管理辦法、項目質量管理辦法、工藝交接管理辦法、實驗室安全管理規定、申報資料審查管理規定、員工完成計劃任務考核獎勵辦法、員工表現及出勤管理辦法、員工完成項目提成辦法、員工重大貢獻獎勵辦法、科研成果推廣轉讓辦法等50余項管理制度,使公司管理有章可循,運作規范。

5.良好的合作關系

公司借助外腦、外力,發展自己。目前公司與哈佛等國內外著名大學、中國工程院等科研單位及揚子江藥業集團、南京正大天晴、浙江華海、修正藥業、華北制藥、齊魯制藥、羅欣藥業、蘇州二葉、四川百利、湖南洞庭等知名藥品生產企業等100多家建立長期的合作交流關系,并獲得其好評和信任。據統計,自公司成立以來,與中國醫藥工業百強企業中16家企業合作36個品種,合同總額為1.37億元,不僅建立了長期穩定的合作關系,并以高質量、高通過率、高效率獲得合作客戶的一致好評。

6.藥學+BE一站式服務

2017年2月施美藥業(股票代碼:836706)與博濟醫藥(股票代碼:300404)共同出資設立廣州美濟臨床研究有限公司
2017年4月,廣州美濟臨床研究有限公司出資成立山東博濟醫藥科技有限公司,位于菏澤市高新區創業園內,儀器設備總價值2000余萬元;

擁有兩家緊密合作的醫院:菏澤市市立醫院、菏澤市中醫醫院;

公司與菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院合作共同建設生物樣本實驗室,雙方共同出資購置設備儀器,山東博濟醫藥負責生物樣本實驗室的運營管理和市場化運作,菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院負責提供檢測技術人員;

實驗室可以提供臨床及非臨床藥物代謝、藥物動力學、定量生物分析等各方面的服務;

2019年注冊成立兩家子公司:山東科新藥業有限公司、廣東創新谷藥物臨床研究有限公司,真正把山東創新打造成為原料+制劑,藥學+臨床的一站式服務平臺,并借助江西施美藥業遍布全國的成熟銷售網絡,為醫藥行業提供專業、全面、便捷的一站式仿制藥研發(CMC+BE)、原料/制劑代加工(CMO)及銷售(CSO)解決方案。

可為山東創新提供排他性合作,充分保證臨床資源,并保證實驗周期。


十年的專業團隊十年的注冊經驗

百余項目零退審率

這就是“山東創新”!





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