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新聞資訊

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行業動態

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免BE及口服固體制劑、原料推薦
 
 

BE項目推薦--投入少,獲利快

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山東創新免BE項目推薦

注射液項目

品名/規格

持證商

分類

適應癥

原料來源

進度

奧扎格雷鈉注射液20/40mg

小野

3

腦血栓形成及伴隨的運動障礙

自研

成熟技術

鹽酸替羅非班注射液50ml:12.5mg

Correvio(澳大利亞)

4

心絞痛,心肌梗塞

國產

成熟技術

乳酸米力農注射液

10ml:10mg

賽諾菲

4

急、慢性頑固性充血性心力衰竭

國產

成熟技術

鹽酸烏拉地爾注射液5ml:25mg

德國武田

4

高血壓

自研

原料、制劑中試

鹽酸法舒地爾注射液2ml:30mg

旭化成制藥

4

腦缺血

國產

制劑中試

尼莫地平注射50ml:10mg

拜耳

4

腦血管痙攣和血液循環改善

國產

成熟技術

長春西汀注射液2ml:10mg

Gedeon Richter Plc.

4

腦梗塞、腦動脈硬化癥

進口

成熟技術

鹽酸氨溴索注射液2ml:15mg

勃林格殷格翰

4

急性、慢性肺部疾病

進口

制劑中試

多索茶堿注射液10ml:0.1g

ABC(意大利)

4

呼吸困難

進口

制劑中試

甲鈷胺注射液1ml:0.5mg

衛材(中國)

4

周圍神經病

國產

制劑中試

硫辛酸注射液12ml:300mg

STADA

4

糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常

進口

制劑中試

拉考沙胺注射液

20ml:200mg

優時比

4

癲癇

自研

原料、制劑中試

左乙拉西坦注射用濃溶液5ml:500mg

優時比

4

癲癇

進口

制劑中試

鹽酸羅哌卡因注射液

10ml:20mg/10ml:50mg/10ml:75mg/10ml:100mg

阿斯利康

4

外科手術麻醉和急性疼痛控制

國產

成熟技術

鹽酸羥考酮注射液1ml:10mg/2ml:20mg

NAPP(英國)

4

中度至重度急性疼痛

進口

成熟技術

門冬氨酸鳥氨酸注射液10ml:5g

Merz (德國)

4

因急、慢性肝病引起的血氨升高及肝性腦病

進口

成熟技術

左卡尼汀注射液5ml:1g/5ml:2g

Sigma-Tau

4

肉堿缺乏癥

自研

原料、制劑中試

鹽酸昂丹司瓊注射液

2mL:4mg/4mL:8mg

瑞士諾華

4

化療和放射治療引起的惡心和嘔吐

國產

成熟技術

鹽酸帕洛諾司瓊注射液5ml:0.25mg

 Helsinn Birex(愛爾蘭)

4

化療引起的惡心和嘔吐

國產

成熟技術

舒更葡糖鈉注射液5ml:500mg/2ml:200mg

默沙東

4

在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯

進口

成熟技術

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液250ml:莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g

拜耳

4

成人(18)上呼吸道和下呼吸道感染

進口

成熟技術

他克莫司注射液1ml:5mg

安斯泰來

4

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應

進口

成熟技術

鹽酸伊立替康注射液5ml:0.1g/15ml:0.3g/2ml:40mg

輝瑞

4

晚期大腸癌

進口

成熟技術

 

凍干項目

品名/規格

持證商

分類

適應癥

原料來源

進度

注射用奧扎格雷鈉2.5ml:20mg/5ml:40mg

日本小野

3

腦血栓形成及伴隨的運動障礙

自研

原料、制劑中試

注射用鹽酸地爾硫䓬10/50mg

田邊三菱

4

控制心房顫動的心室率

進口

成熟技術

注射用比伐蘆定0.25g

Medicines

4

預防血管成型介入治療不穩定性心絞痛,前后的缺血性并發癥

進口

成熟技術

注射用泮托拉唑鈉40mg

德國武田

4

胃食管反流

進口

制劑中試

注射用艾司奧美拉唑鈉40mg

阿斯利康

4

胃食管反流病

進口/自研

原料、制劑中試

注射用法莫替丁20mg

山之內

 

消化性潰瘍出血;急性胃黏膜損害;消化道出血

進口

成熟技術

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉4.5g(8:1)

輝瑞

4

敏感細菌引起的中、重度感染

國產

制劑中試

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀0.6/1.2g(5:1)

Beecham(英國)

4

敏感菌引起的各種感染

國產

制劑中試

注射用硼替佐米1.0/3.5mg

強生

4

多發性骨髓瘤

進口

成熟技術

 

口服溶液

品名/規格

持證商

分類

適應癥

原料來源

進度

左乙拉西坦口服溶液10%

優時比

4

癲癇

進口

制劑中試

拉考沙胺糖漿10mg/ml

優時比

4

癲癇

自研

原料、制劑中試

丙戊酸鈉口服溶液300ml:12g

賽諾菲(杭州)

4

癲癇

國產

制劑中試

普瑞巴林口服溶液20mg/ml

PF PRISM CV 

3

神經元性疼痛;癲癇;焦慮癥;關節炎

進口

成熟技術

利培酮口服液1mg/ml

強森

4

精神分裂

進口

成熟技術

鹽酸氨溴索口服溶液100ml:0.6g

勃林格殷格翰

4

急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難

進口/國產

制劑中試

多索茶堿口服溶液20mg/ml

ABC(意大利)

4

呼吸困難

進口

成熟技術

匹多莫德口服液400mg /7ml /

POLICHEM S.R.L.

4

免疫調節劑

自研

成熟技術

拉米夫定口服溶液5mg/ml

葛蘭素史克

4

乙型肝炎

進口

成熟技術

伊曲康唑口服液150ml:1.5g

強森

4

治療HIV陽性或免疫系統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病

進口

成熟技術

齊多夫定糖漿5ml:50mg

VIIV HEALTHCARE

4

治療艾滋病獲得性免疫缺陷綜合征(ATIDS)

國產

成熟技術

氯雷他定糖漿1ml:1mg

拜耳

4

過敏性鼻炎

進口

成熟技術

鹽酸左西替利嗪口服溶液0.5mg/ml

SANOFI AVENTIS US LLC

3

蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等

進口

成熟技術

左卡尼汀口服溶液10ml:1g/10ml:2g

Sigma-Tau

3

防治左卡尼汀缺乏

自研

成熟技術

鹽酸普萘洛爾口服溶液4.28mg/ml

PIERRE FABRE

3

抗心律失常

進口/自研

成熟技術

鹽酸托莫西汀口服溶液100ml:400mg

禮來

4

兒童及青少年的多動癥

進口

成熟技術

 

滴眼液

品名/規格

持證商

分類

適應癥

原料來源

進度

普拉洛芬滴眼液5ml:5mg

千壽制藥

4

外眼及眼前部的炎癥

自研

成熟技術

溴芬酸鈉滴眼液5ml:5mg

千壽制藥

4

外眼部及前眼部的炎癥性疾病

進口

成熟技術

鹽酸奧洛他定滴眼液5ml:5mg(0.1%)

諾華

4

過敏性結膜炎

進口

成熟技術

氟米龍滴眼液5ml:5mg/5ml:1mg

參天制藥

4

眼前段組織的炎癥

進口

成熟技術

左氧氟沙星滴眼液

5ml:24.4mg

參天制藥

4

外眼感染

國產

制劑中試

玻璃酸鈉滴眼液5ml:15mg/0.4ml:1.2mg(0.3%);

5ml:5mg/0.4ml:0.4mg(0.1%)

參天制藥

4

干眼癥

進口/國產

制劑中試

吡諾克辛滴眼液

5ml:0.25mg

參天制藥

4

初期老年性白內障

國產/自研

成熟技術

曲伏前列素滴眼液

2.5ml:0.1mg

諾華

4

降眼壓

進口

成熟技術

布林佐胺滴眼液

5ml:50mg(1%)

諾華

4

降眼壓

進口/自研

成熟技術

倍他洛爾滴眼液

5ml:12.5mg

諾華

4

降眼壓

進口

成熟技術

拉坦前列素滴眼液

2.5ml:125μg

輝瑞

4

降眼壓

進口

成熟技術

鹽酸卡替洛爾滴眼液

5ml:50mg/5ml:100mg

大冢(中國)

4

青光眼,高眼壓癥

進口

成熟技術

酒石酸溴莫尼定滴眼液

5ml:7.5mg/10ml:15mg(0.15%);5ml:10mg(0.2%)

Allergan

4

青光眼,高眼壓癥

進口

成熟技術

夫西地酸滴眼液5g:50mg(1%)

Amdipharm

4

急性細菌性結膜炎

進口

成熟技術

鹽酸莫西沙星滴眼液5ml:25mg(0.5%,w/v)

諾華

4

細菌性結膜炎

進口

成熟技術

 

吸入溶液

品名/規格

持證商

分類

適應癥

原料來源

進度

鹽酸氨溴索吸入溶液2mL:15mg

勃林格殷格翰

3

適用于急性和慢性呼吸道疾病

進口

制劑中試

 

 

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山東創新口服固體制劑項目推薦

口服固體制劑

品名/規格

持證商

分類

項目簡介

專利

進度

利伐沙班片10mg

拜耳

4

用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。與華法林相比,本品具有治療窗口寬,無需檢測凝血功能,食物不影響藥物療效等特點。它是唯一一個在中國被批準用于深靜脈血栓治療及復發預防的新型口服抗凝藥。

化合物2020

BE已完成

替米沙坦氨氯地平片

80mg:5mg

勃林格殷格翰

4

本品對于血壓(BP)顯著增高的患者,與相應的單藥治療相比能更顯著地降壓,血壓控制達標率及治療反應率更高,相關不良事件發生率更低,且具有良好的耐受性。

已過期

BE已完成

阿齊沙坦片20mg

武田

3

本品是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑(ARBs)類抗高血壓藥,能更好地降低心血管疾病及糖尿病的風險,與ACEI類降壓藥物相比,具有平穩降壓、很少引起干咳或血管性水腫的優點。

已過期

制劑中試

維格列汀片50mg

諾華

4

本品屬于DPP-4抑制劑,不僅可與二甲雙胍聯合強化降糖實現進一步獲益,還可以單獨應用于T2DM的治療以實現安全降糖,同時不增加患者體重、長期治療低血糖風險低、安全性良好、用藥方案簡便,老年T2DM患者的耐受性良好。

化合物2019

BE已完成

磷酸西格列汀片50/100mg

默沙東

4

本品是第一個在全球獲得批準的DPP-4抑制劑,同時也開創了應用列汀類治療糖尿病的新時代,它顯示出強有效的降糖療效和優異的安全性,成為降糖藥物中耀眼的新星。

化合物2022年晶型2024

制劑中試

琥珀酸曲格列汀片50/100mg

武田

3

本品是一種超長效DPP-4抑制劑,為全球上市的首個每周口服一次的降糖藥,而市場上同類DPP-4抑制劑需要每天口服一次,其超長待機的用藥優勢無疑將為糖尿病患者提供了更為方便的治療選擇。

化合物未授權

晶型2027

制劑中試

他達拉非片

10/20mg

禮來

4

作用時間長達36小時,36小時內只在性刺激下才會起效,不影響正常工作和生活,不受酒精和高脂飲食影響,安全性較萬艾可好,服藥后不良反應少。

已過期

BE已完成

鹽酸達泊西汀片

30/60mg

柏林化學

4

本品為首個獲準用于治療PE的口服處方藥,吸收速度快,僅需不到2小時就可以起效,能夠在短時間內快速升高5-HT水平,而壓倒5-HT1A受體的代償能力

已過期

原料、制劑中試

非布司他片

20/40mg

帝人

4

本品為高尿酸血癥、痛風患者藥物治療一線用藥,而且是痛風性腎病的首選藥物。與別嘌醇相比,具有以下優點:作用機制獨特,是一種強大的非嘌呤類選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑,可通過肝臟和腎臟雙通道消除,對腎功能不全患者具有更高的安全性,不良反應更小。

已過期

BE已完成

塞來昔布膠囊0.2g

輝瑞

4

本品為COX-2特異性抑制劑,作為全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥,成功解決了傳統非甾體抗炎鎮痛藥胃腸損傷方面的難題,被喻為里程碑式的突破。

已過期

BE已完成

鹽酸魯拉西酮片40mg

住友

4

本品是一種新型非典型抗精神病藥,可顯著減少重性抑郁障礙患者的抑郁癥狀,對標準抗抑郁藥物治療無效的患者來說是一個福音。

無化合物專利

BE已完成

阿戈美拉汀片25mg

施維雅

4

本品具有抗抑郁、抗焦慮、調整睡眠節律及調節生物鐘作用,不良反應較少,被譽為精神疾病治療領域又一個重磅炸彈級藥物。

無專利限制

制劑中試

艾司唑侖片1mg

武田

一致性

本品為短效BDZ類鎮靜、安眠和抗焦慮藥物,其鎮靜安眠作用比硝西泮強2.4~4倍,具有作用強、用量小、無后遺效應、治療安全范圍大等特點。

無專利限制

提交申報資料

馬來酸阿法替尼片30/40/50mg

勃林格殷格翰

4

本品用于治療轉移性非小細胞肺癌是新一代口服小分子TKI,是首個不可逆ErbB家族阻滯劑,可作用于包括EGFR在內的整個ErbB家族。與第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼會不可逆地與EGFR結合,從而達到關閉癌細胞信號通路、抑制腫瘤生長的目的。

化合物2021

BE已完成

鹽酸培唑帕尼片200/400mg

葛蘭素史克

3

作為晚期腎癌一線靶向治療藥物,培唑帕尼已經在全球100多個國家和地區上市使用,獲得了眾多中外權威指南推薦。

化合物2021

制劑中試

諾氟沙星膠囊0.1g

杏林

一致性

本品是第一代的喹諾酮類廣譜抗菌藥,抗菌作用比較強,對于革蘭陰性菌、綠膿桿菌、奇異變形桿菌以及大腸桿菌有非常好的抗菌作用,甚至對于淋球菌都有很強的殺傷力。諾氟沙星膠囊對金黃色葡萄球菌殺菌作用比慶大霉素更強,另外本品還可以用于傷寒或者是腸炎的治療。

無專利限制

BE已完成

鹽酸克林霉素膠囊0.15g

輝瑞

一致性

本品作為強效、安全的口服抗菌藥物,可替代門診輸液及注射用藥,是門診常見抗感染治療的優選方案,被列為《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》中的非限制使用級抗菌藥物。

無專利限制

已通過現場核查

 

 

原料項目推薦--緩解原料藥的供給平衡

 

山東創新承諾:未能獲得登記號且標示為“A--全額退款

 

山東創新重點推薦成熟原料項目

品名/規格

原研

研發策略

適應癥

專利

已放大工藝規模

阿齊沙坦

武田

單獨審批

高血壓

已過期

30 kg/

奧扎格雷鈉

小野

單獨審批

腦梗死

未進入中國

20kg/

維格列汀

諾華

單獨審批

2型糖尿病

化合物2019

15kg/

磷酸西格列汀

默沙東

單獨審批

2型糖尿病

化合物2022

20kg/

琥珀酸曲格列汀

武田

即將單獨審批*

2型糖尿病

化合物未授權

20 kg/

他達拉非

禮來

單獨審批

勃起功能障礙

已過期

20kg/

鹽酸達泊西汀

柏林化學

單獨審批

早泄

已過期

20 kg/

非布司他

帝人

單獨審批

痛風、高尿酸血癥

已過期

20kg/

塞來昔布

輝瑞

單獨審批

類風濕關節炎

已過期

40kg/

阿普斯特

新基

即將單獨審批*

銀屑病關節炎

無化合物專利

20kg/

帕瑞昔布鈉

輝瑞

單獨審批

手術后疼痛

已過期

20kg/

馬來酸氟吡汀

AWD

單獨審批

急性、中度疼痛

已過期

20kg/

艾司奧美拉唑鈉

阿斯利康

單獨審批

胃食管反流

已過期

20kg/

鹽酸魯拉西酮

住友

單獨審批

精神分裂、雙相情感障礙

無化合物專利

15kg/

阿戈美拉汀

施維雅

單獨審批

抑郁、焦慮

無化合物專利

15kg/

馬來酸阿法替尼

勃林格殷格翰

單獨審批

非小細胞肺癌

化合物2021

16kg/

鹽酸培唑帕尼

葛蘭素史克

即將單獨審批*

腎癌、軟組織肉瘤

化合物2021

30kg/

七氟烷

艾伯維

單獨審批

全身麻醉

已過期

20kg/

 

注:根據國家藥監局201944日發布的《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》第(九)條:仿制國內已上市的原料藥,登記時可以不與藥品制劑關聯,即單獨登記,獨立審評,經審評通過后,登記狀態標識為“A”,未通過審評的標識為“I”。本公司精選了上述原料藥,均可以獨立申報,單獨審評審批。

*已有企業完成生物等效試驗(或預試驗),推測近期應會報產。

 

 

 

以上目錄只是我司部分項目,

以上及更多項目合作歡迎垂電咨詢:0531-88873876

                                     公司地址:山東省濟南市高新區港興三路北段濟南藥谷1號樓B16

 

 

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