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替格瑞洛原料及片劑

【化學名】替格瑞洛,又名替卡格雷(Ticagrelor)
【商品名】Brilinta
【CAS】274693-27-5

結構式:

【劑型及規格】片劑,90mg/片
【注冊分類】化藥4類
【適應癥】用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發作
【項目簡介】

    替格瑞洛(也稱替卡格雷,英文名:ticagrelor)能可逆性地作用于血管平滑肌細胞上的嘌呤2 受體亞型P2Y12 ,不需要代謝激活,對二磷酸腺苷(ADP) 引起的血小板聚集有明顯的抑制作用,且口服使用后起效迅速,能有效改善急性冠心病患者的癥狀。因為替格瑞洛的抗血小板作用是可逆的,所以對于那些需在先期進行抗凝治療后再行手術的病人尤為適用。
替格瑞洛臨床優勢
1.抗血小板作用具有可逆性
替格瑞洛快速起效,快速消退的特性,在手術前72小時停藥就可安全實施CABG,而氯吡格雷則需要再手術前5天停藥,因此替格瑞洛成為接受搭橋手術患者首選藥物。
2.具有非血小板介導的作用
能夠提高血液腺苷濃度,改善心肌血供,降低心梗面積
3.較氯吡格雷起效更迅速
直接作用于ADP受體,不經肝代謝,不受體內代謝影響,起效時間為30分鐘。搶救ACS患者有著突出的優勢。
4.較氯吡格雷抗血小板作用更強、更持久
維持期,血小板抑制作用更強, 適合急性冠狀動脈綜合征患者長期使用。
5.較氯吡格雷進一步降低主要終點事件
替格瑞洛是首個能降低冠心病患者整體死亡率達22%的抗血小板藥,并適用于同時患有糖尿病等其他疾病的患者。

市場前景
    替卡格雷(替格瑞洛)屬于環戊基三唑嘧啶類新型抗凝劑,是首個可逆結合的、直接起效的、口服給藥的血小板二磷酸腺苷P2Y12受體拮抗劑,比氯吡格雷起效更快,對血小板凝集的抑制作用更強、更持久。2011年7月20日,美國FDA批準替格瑞洛用于降低急性冠脈綜合征(acute coronary syndrome,ACS)患者的血栓性心血管事件的發生率。
替卡格雷(替格瑞洛)在全球85個國家得到批準,被列入29個國家的醫療保險目錄,進入31個國家病人自付目錄。2010年12月替格瑞洛(ticagrelor)在歐洲率先上市,2011年7月得到美國食品與藥物管理局(FDA)批準。替格瑞洛已經被多部國際治療指南推薦用于ACS患者的治療,其中包括歐洲心臟病學會(ESC)指南、美國心臟病學會(ACC)指南和美國心臟學會(AHA)指南等。

2011年歐洲心臟病學會(ESC)指南推薦替格瑞洛為NSTE-ACS患者的一線用藥;2013年歐洲心臟病學會(ESC)推薦替格瑞洛為STEMI-ACS患者和行PCI STEMI患者的一線治療。

美 國

2011年美國心臟病學會基金會/美國心臟學會/美國心血管造影和介入學會(ACCF/AHA/SCAI)共同推薦替格瑞洛為行PCI  急性冠脈綜合癥(ACS)患者的一線治療;

2012年,美國心臟病學會(ACC)與AHA指南推薦替格瑞洛為不穩定性心絞痛(UA)/非ST段抬高心肌梗死(NSTEMI)的一線治療;2013年,ACCF/AHA指南推薦替格瑞洛為行PCI STEMI患者的一線治療。

2012年中國PCI指南推薦倍林達®(替格瑞洛片)用于行PCI治療的ACS患者的一線治療。

 

研究證實,替格瑞洛與已上市的抗凝血藥類似,也可用于病人接受冠狀動脈搭橋手術或血管成形術中清除動脈阻塞后的血栓。替格瑞洛可顯著降低ACS患者心血管事件發生風險和死亡率,是抗血小板藥物一個更為有力的選擇,與目前標準治療藥物氯吡格雷相比,,療效優勢或更為顯著,為醫生及患者帶來更多的選擇。

【國內注冊申報情況】阿斯利康已批準進口銷售,中文譯名替格瑞洛,商品名:倍林達;國內無廠家申報注冊。

【進度】完成中試,待報生產

“替格瑞洛(又名替卡格雷,Ticagrelor)原料及片劑,化藥3+6我公司已完成中試放大,工藝成熟穩定,實驗室成本3.5/kg。現待報生產,對外尋求合作,技術轉讓!


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