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心腦血管類

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法舒地爾原料及注射劑
【鹽酸法舒地爾原料及注射液】
【申報類別】化藥4類
【規格】2ml:30mg
【適應癥】蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病癥狀的改善。
【用法用量】成人一日2—3次,每次30mg,以適量的電解質液稀釋后靜脈點滴,每次需30分鐘送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。本品給藥應在蛛網膜下腔出血術后早期開始,連用2周。
【項目簡介】
1、國內外研發狀況
鹽酸法舒地爾由日本旭化成公司首先研發, 1995年在日本上市送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。我國于2001年批準日本旭化成公司進口鹽酸法舒地爾注射液,商品名為“依立盧”。 中國研究起步于2001年送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,川威注射液——鹽酸法舒地爾為天津市藥物研究院和天津紅日藥業股份有限公司合作研究,并獲得國家科技部科技型企業創新基金支持。2004年獲得了國家二類新藥證書送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。目前國內已批準的原料藥廠家有成都名陽藥業有限公司送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、天津中瑞藥業有限公司、天津紅日藥業股份有限公司送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站;已批準的注射液生產廠家僅山西普德藥業有限公司、天津紅日藥業股份有限公司兩家,規格 2ml:30mg送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。
2、藥理作用
本品是異喹啉磺胺衍生物,不僅能抑制細胞內游離鈣離子的活動,而且還能抑制蛋白激酶A送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、G送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、C和肌球蛋白輕鏈激酶,即抑制平滑肌收縮最終階段的肌球蛋白輕鏈磷酸化,使血管平滑肌舒張,擴張血管。動物實驗表明,本品可緩解及預防狗遲發性腦血管痙攣,改善狗遲發性腦血管痙攣模型的大腦皮質血流,對兩側頸總動脈閉塞引起的大鼠腦缺血模型送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,可增加缺血部位的腦局部血流量,部分增加腦局部葡萄糖利用率,可抑制一過性兩側頸總動脈閉塞引起的沙鼠腦缺血模型的遲發性神經細胞變性送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。體外實驗表明,本品可使離體的腦血管松弛送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,可抑制因鈣離子引起的離體血管收縮,可抑制各種不同機制腦血管收縮藥物的收縮作用,抑制細胞內鈣離子致血管收縮,但不會降低細胞內鈣濃度送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,抑制血管收縮時肌球蛋白輕鏈磷酸化物的生成。
3、臨床評價
在北京天壇醫院、解放軍總醫院、中日友好醫院、北京協和醫院送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、上海醫科大學附屬華山醫院等5個醫院進行的以尼莫地平為對照的隨機開放試驗,對72 例腦動脈瘤破裂蛛網膜下腔出血術后患者使用鹽酸法舒地爾后腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀的改善作用的臨床研究表明送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,試驗組與對照組在治療后意識障礙度綜合得分與對照組無顯著性差異,較治療前均明顯升高;神經學所見:用藥后試驗組送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、對照組語言障礙均顯著改善,試驗組上肢運動障礙送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,下肢運動障礙明顯改善,而對照組用藥后得分變化無統計學意義;癥狀性腦血管痙攣發生率試驗組為15.15 %送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,對照組為28.13 %送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,2組無顯著性差異;腦血管造影、CT的Fisher分類及出現LD情況2組間及治療前后比較均無顯著差異;預后功能2組無顯著性差異送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,發病后1個月的痊愈率試驗組為69.70 %,對照組為55.88 %送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。試驗組不良反應發生率為 35.14 %送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,對照組為42.68 %送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。天津醫科大學進行了臨床研究鹽酸法舒地爾 (Fasudil HCl)對動脈瘤性蛛網膜下腔出血后發生腦血管痙攣的治療意義送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。方法:采用隨機開放陽性藥物尼莫地平(Nimodipine)對照試驗送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,探討鹽酸法舒地爾的療效。符合入選標準的患者35例,采用隨機法分別給予法舒地爾和尼莫地平的治療。其中法舒地爾組13例送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,尼莫地平組22例送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,均靜脈連續給藥14 天。法舒地爾組每8小時1次,每次30mg,30分鐘滴注送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站;尼莫地平組每日25mg,24小時連續滴注。在給藥期間觀察(術前、給藥前、給藥后第1~14天)TCD 檢查送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、CT檢查(Fisher分級)送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、GCS記分、GOS預后評分送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、Hunt-Hess評分送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、血壓、心率及血液化驗(WBC、 RBC、ALT、AST送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、BUN、Cr等)的變化送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。結果:(1) 從 GCS記分和GOS評分的改變上,兩種藥物的療效差別沒有統計學意義送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,而從Hunt-Hess評分的改變上,顯示法舒地爾較尼莫地平明顯的改善腦血管痙攣的作用送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站;(2) 靜脈輸入法舒地爾不影響系統血壓,而靜脈輸入尼莫地平可導致系統血壓下降;(3) 使用法舒地爾沒有引起白細胞計數降低、肝腎功能損害等明顯副作用。
4、知識產權狀況
鹽酸法舒地爾及注射液在國內無專利及行政保護送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,僅天津紅日藥業股份有限公司的“一種鹽酸法舒地爾口服制劑”專利獲得授權送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。天津紅日藥業股份有限公司的鹽酸法舒地爾保護期至2008年3月。
5、市場分析
國際醫學專家在病理研究中發現,抑制患者組織內的RhO激酶異乘筒式?00的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站;钴S是治療心腦血管疾病的關鍵,成為國際上的研究熱點。鹽酸法舒地爾是國際上唯一一個已經上市的RhO激酶抑制劑。相對傳統治療藥品尼莫地平,鹽酸法舒地爾具有改善腦部血循環作用,可促進已損傷的神經元軸突組織的再生,減輕炎癥反應。同時對于病人正常的血壓影響小送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。鹽酸法舒地爾為國家醫保乙類品種送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,旭化成公司的鹽酸法舒地爾注射液(依立盧)零售價約148元/ 支。自2003 年以來送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,法舒地爾銷售額排在全國前三位的主要城市依次是杭州送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、武漢送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、重慶送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。北京是最先用該產品的區域送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,其他城市基本都是從2005 年開始用,長沙送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站、哈爾濱、天津等城市從2006 年開始用鹽酸法舒地爾注射液;南京、鄭州等城市2007 年才接觸到法舒地爾。天津紅日藥業的鹽酸法舒地爾注射液已成為公司的主要高附加值產品之一,2005年銷售量達50萬支水針,銷售額達4000萬元人民幣。各大醫院的用量都是一年比一年遞增。該產品的市場潛力非常大。鹽酸法舒地爾有望成為一種新型高效的腦心血管保護藥物,其臨床應用可能還將不斷拓展送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。盡管其腦心血管活性作用及深入機制仍有待進一步研究,其前景看好。
【項目進展】      原料已進行完中試合成工藝放大試驗送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,適合于工業化生產;制劑也已確定處方送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站。申報資料整理工作已經完成送彩金200的网站大白菜-2019注册体验金白菜网站,待報生產。
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