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抗腫瘤類

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鹽酸厄洛替尼原料及片劑
【藥品名稱】鹽酸厄洛替尼
【英文名】Tarceva (Erlotinib Hydrochloride Tablets)
【CAS】183319-69-9
【注冊分類】化藥4類
【劑型及規格】片劑:25mg、100mg、150mg
【適應癥】:厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)。
【項目簡介】
厄洛替尼(Erlotinib),CASNo:183319-69-9,由瑞士羅氏制藥廠(Roche Pharma)研制開發,是首個選擇性地作用于EGFR酪氨酸激酶的抑制劑。該藥分別于2004年11月、2005年9月及2007年4月在美國、歐洲及我國通過審批(商品名:特羅凱,Tarceva)。適用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的二、三線治療。
它是一種高效、口服、高特異性、可逆的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR)。它通過抑制EGFR(HER1)自身磷酸化,從而抑制了下游信號傳導與細胞增殖。在頭頸部鱗癌(HNSCC)與非小細胞肺癌的腫瘤體外移植瘤模型中,特羅凱通過抑制腫瘤細胞生長或促進腫瘤細胞凋亡達到抗腫瘤作用。特羅凱是目前唯一被證實的對晚期非小細胞肺癌具有生存優勢GER1/EGFR酪氨酸激酶抑制劑,對各類別非小細胞肺癌患者均有效,耐受性好,無骨髓抑制和神經毒性,能顯著延長生存期,改善患者生活質量。
厄洛替尼經肝臟代謝,主要通過CYP3A4,少量通過CYP1A2和肺同工酶CYP1A1。任何通過這些酶代謝或者酶的抑制劑或誘導劑均有可能與厄洛替尼發生相互作用。厄洛替尼的溶解度與pH值相關。pH值升高時,厄洛替尼的溶解性降低。厄洛替尼與質子泵抑制劑奧美拉唑合用,厄洛替尼暴露[AUC]和最大濃度[Cmax]分別降低了46%和61%。Tmax或半衰期無變化。因此,影響上消化道pH值的藥物可能會改變厄洛替尼的溶解度,從而改變其生物利用度。在與這些藥物同用時增加厄洛替尼的劑量不太可能補償暴露量的減少。
中國專利CN96102992.7為本品化合物專利,至2016年3月28日到期;專利CN00817848.8為晶型專利,至2020年11月9號到期。
【進度】我完成藥學研究工作、待報生產。
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