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抗腫瘤類

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蘋果酸舒尼替尼原料及膠囊
【通用名】蘋果酸舒尼替尼
【商品名】Sutent,索坦
【化學名稱】N- [(2-二乙氨基)乙基]-5-[(z)-5-氟-1,2-二氫-2-氧代-3H -吲哚-3-次甲基]-2,4-二甲基-1H-吡咯-3-甲酰胺-(S)-2-羥基丁二酸鹽(1:1);
分子式:C22H27FN4O2?C4H6O5;
分子量:532.6;
【適應癥】臨床上用于治療經標準治療無效,或不能耐受的惡性胃腸道間質瘤、轉移性腎細胞癌。
【劑型及規格】原料+硬膠囊劑,12.5mg;25mg;37.5mg;50mg;
【注冊分類】化藥4類 
【項目簡介】
蘋果酸舒尼替尼(sunitinib malate)是由美國輝瑞公司開發的一種口服小分子多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑。分別于2006年1月和2007年1月由美國FDA和歐洲EMEA批準上市,商品名為Sutent,為口服硬明膠膠囊制劑,用于治療胃腸道問質腫瘤(GIST)和晚期腎細胞瘤。
蘋果酸舒尼替尼本品能抑制至少8種與腫瘤相關的受體酪氨酸激酶,以及腫瘤血管生長因子,對于腫瘤生長、細胞表達、轉移顯示出很強的抑制作用,在化療或放療的同時,使用舒尼替尼有助于增強抗腫瘤療效。它對乳腺癌,結腸直腸癌、前列腺癌和非小細胞肺癌的臨床試驗正在進行中。因此,其應用和市場前景十分廣闊。
市場前景:Sutent最先于2006年1月由美國FDA批準在美國上市,2006年7月31日在英國上市;2007年1月18日歐盟批準蘋果酸舒尼替尼作為MRCC的治療藥物,它是第一個被歐盟批準的MRCC一線用藥,也是第一個能夠選擇性地針對多種酪氨酸激酶受體的新型靶向藥物。它結合了抗腫瘤血管形成機制和直接抗腫瘤機制,而且又無常規化療所造成的毒副反應。截止到2006年10月1日,該藥品的銷售額為1.15億美元,所以這種僅上市一年的新藥被業界廣泛看好。該藥將在2008年下半年進入中國市場?,F在在國內已達到銷售成熟期。
【知識產權情況】未見有專利及知識產權問題。
【進度】待報生產
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