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抗腫瘤類

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卡培他濱原料及片劑
【通用名稱】卡培他濱
【商品名】希羅達
【英文名稱】Capecitabine
【CAS】154361-50-9
【結構式】
【注冊分類】化藥4類
【劑型及規格】片劑,0.15g、0.5g
【適應癥】  卡培他濱適用于聯合多西紫杉醇治療包括蒽環類抗生素化療失敗的轉移性乳腺癌;單藥一線治療轉移性直腸癌。
【項目簡介】
1、藥理作用
卡培他濱是由瑞士羅氏(Roche)公司研制的一種新型5 一氟嘧啶(5-FU)前體藥物,是已上市的第一個口服靶向性抗腫瘤藥物??ㄅ嗨麨I是聯合多西紫杉醇治療包括蒽環類抗生素化療失敗的轉移性乳腺癌,單藥一線治療轉移性直腸癌的新型靶向藥物。它是一種對腫瘤細胞有選擇性活性的口服細胞毒性制劑,本身卡培他濱無細胞毒性,但可轉化為具有細胞毒性的5氟尿嘧啶,其結構通過腫瘤相關性血管因子胸苷磷酸化酶在腫瘤所在部位轉化而成,從而最大程度的降低了5-氟尿嘧啶對正常人體細胞的損害??ㄅ嗨麨I是一種新型口服氟嘧啶核苷類類似物,具有獨特的體內三步激活機制,經三個步驟最終轉變為5-FU,發揮抑制腫瘤的作用:(1)經肝內梭基醋酶轉變為5'- 脫氧-5-氟胞苷(5'-DFCR);(2)經肝臟和腫瘤組織內活性較高的胞苷脫氨基酶轉化為5'-DFUR;(3 )經腫瘤組織中的腺嘧啶脫氧核苷磷酸化酶(dThdPase)轉化為有活性的5一FU。dThdPase 在各種實體腫瘤中的濃度和活性比相應的非癌組織高,因此卡培他濱的抗腫瘤作用具有靶向性。
2、市場前景
1998 年4月卡培他濱在美國獲準上市,9月獲得美國FDA 批準用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環類藥物化療無效的晚期原發性或轉移性乳腺癌的進一步治療,隨后陸續在瑞士等國上市,卡培他濱以商品名希羅達(Xeloda) 在美國、加拿大和瑞典等國家上市銷售,2年中迅速在全球80多個國家和地區上市。
2003年4月卡培他濱以相同適應癥在日本注冊上市。2001年FDA又批準卡培他濱用于轉移性結腸直腸癌的治療??ㄅ嗨麨I于1999 年11月開始在中國進行注冊臨床試驗,由北京、上海、廣州等地的5個國家抗腫瘤藥物臨床試驗研究中心進行臨床試驗,2001年3月卡培他濱正式在中國上市。臨床用于晚期乳腺癌,結、直腸癌以及其他實體瘤的治療,在乳腺癌、結直腸癌等各種實體瘤化療中得到廣泛應用。2008年樣本醫院的銷售額達到 2.83億元。
3、產品優勢
1)具有靶向性??ㄅ嗨麨I對腫瘤細胞有選擇性活性的口服細胞毒性制劑。是一種新型口服氟嘧啶核苷類類似物,具有獨特的體內三步激活機制,經三個步驟最終轉變為5-FU,發揮抑制腫瘤的作用。希羅達在腫瘤細胞中經TP酶激活因此是一個靶向治療藥物。
2)療效確切,口服方便??ㄅ嗨麨I是用于治療進展性胃癌及大腸癌的口服化療,患者對希羅達(卡培他濱)接受度更高。
3)安全性好,治療相關費用低,因此卡培他濱成為胃癌化療中的最基本藥物之一。市場潛力巨大。
【專利情況】:化合物專利將于2013年到期,現階段正是國內廠家搶仿的最佳時機。
【項目進度】卡培他濱已完成藥學研究工作。工藝穩定,適合工業生產。
新藥轉讓 技術轉讓 新藥技術 化學藥物合成 技術合作 新藥技術合作
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