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抗腫瘤類

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甲磺酸伊馬替尼原料、片劑及膠囊
【通用名稱】甲磺酸伊馬替尼
【英文名字】Imatinib Mesylate
【CAS】220127-57-1
【注冊分類】化藥4類
【劑型及規格】片劑、膠囊,規格:100mg
【適應癥】甲磺酸伊馬替尼用于治療慢性粒細胞白血?。–ML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者;不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)患者。
【項目簡介】
1、作用機制
甲磺酸伊馬替尼是由諾華(novartis)公司研制的酪氨酸激酶抑制劑,臨床上酪氨酸酶抑制劑通過抑制腫瘤細胞的損傷修復、使細胞分裂阻滯在G1期、誘導和維持細胞的凋亡、抗新生血管形成等多途徑實現抗腫瘤效果;甲磺酸伊馬替尼抗癌譜廣,已經成為治療各種癌癥疾病的一線用藥。甲磺酸伊馬替尼是基于癌細胞分子作用機理而開發的首個分子靶向型抗癌新藥。甲磺酸伊馬替尼是作為ATP競爭性抑制劑,阻滯TK的磷酸化,抑制BCR-ABL表達, 從而阻止細胞的增殖和腫瘤的形成。
甲磺酸伊馬替尼在體內外均可在細胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶,能選擇性抑制Bcr-Abl陽性細胞系細胞、Ph染色體陽性的慢性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病病人的新鮮細胞的增殖和誘導其凋亡。甲磺酸伊馬替尼還可抑制血小板衍化生長因子(PDGF)受體、干細胞因子(SCF),c-Kit受體的酪氨酸激酶,從而抑制由PDGF和干細胞因子介導的細胞行為。 用于α-干擾素給藥失敗胚細胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治療用藥,甲磺酸伊馬替尼經廣泛臨床后已獲得了醫學界的高度評價。
2、市場前景:
2001年5月甲磺酸伊馬替尼在美國以“格列衛”之名批準問市,審批過程不足3個月,創造美國FDA歷史最短記錄。同年12月 20日,甲磺酸伊馬替尼被FDA批準用于治療α-干擾素(interferonalfa)治療失敗胚細胞危象病期、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者,甲磺酸伊馬替尼作為慢性骨髓性白血病一線用藥,被譽為近年“有重大突破”的口服抗癌藥物,成為馳騁世界醫藥市場上的一匹黑馬。2002年2月1日FDA又批準了甲磺酸伊馬替尼的第2個適用癥,用于治療胃腸道間質腫瘤的治療,由于胃腸道間質瘤對傳統的放療、化療不敏感, 所以過去只能實施手術。但分子靶向藥物甲磺酸伊馬替尼的問世,使得間質瘤的治療獲得突破性進展。試驗證明 ,口服甲磺酸伊馬替尼可使50%以上的惡性轉移或手術不能切除的胃腸道間質瘤病人取得明顯的療效。
現今,甲磺酸伊馬替尼在美國、歐盟和日本等國獲得罕見病用藥物的稱譽。甲磺酸伊馬替尼是信號傳導抑制物的第一個新型抗增殖劑,所以顯示出空前的治療效果。到2011年,該藥已被FDA批準用于治療10個不同的癌癥。由于甲磺酸伊馬替尼新適應癥的不斷發現,伊馬替尼將保持連續且穩定的增長,在市場運作下,其效果也遠遠超出了預期。
下表為:諾華公司的甲磺酸伊馬替尼的銷售業績

諾華公司格列衛(甲磺酸伊馬替尼)每盒11966元(規格:0.1g×60片)。由于價格昂貴,絕大多數患者無力承擔高昂的藥費。而近期中國對知識產權法進行了部分修改,將允許國內制藥商生產受專利保護的藥品的廉價復制品。為了搶占專利保護到期的巨大市場,國內企業從2010年以來積極進行仿制藥的申報工作。有些藥企為了更大的利益和避免受制于人,花費巨額的研究經費,同時申報了原料藥(按新藥3類)和制劑(按仿制藥6類)。從申報的情況來看,甲磺酸伊馬替尼的未來市場將是一個國內藥企不斷挑戰世界制藥巨頭的時代。
【專利期限】2013年專利期屆滿??商崆皟赡晟陥?。
【進度】本項目現已完成中試工藝的放大生產。歡迎有實力的生產企業聯合申報4類新藥。

新藥研發 新藥轉讓 技術轉讓 新藥技術 化學藥物合成 技術合作 新藥技術合作

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