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解熱鎮痛類

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塞來昔布原料及膠囊
【藥品名稱】塞來昔布(Celecoxib)
【CAS】169590-42-5
【注冊分類】化藥4類
【劑型及規格】硬膠囊,每粒100mg、200mg
【適應癥】用于緩解成人骨關節炎類風濕關節炎的癥狀和體征,以及用于家族性腺瘤息肉?。‵AP)的輔助治療。
【專利與行政保護情況】經查詢,本品不存在專利侵權及行政保護方面的申報限制。
【申報情況】目前國內只有Pfizer (輝瑞制藥)1家進口,有原料和膠囊劑(規格0.1g、0.2g);目前國內無廠家申報。
【項目簡介】
1、作用機制
塞來昔布由美國Pharmacia和Pfizer公司共同研發。塞來昔布是一種新一代化合物,具有獨特的作用機制即特異性地抑制環氧化酶2(COX-2),可通過抑制COX-2阻止炎性前列腺素類物質的產生,達到抗炎、鎮痛及退熱作用,急性期或慢性期骨關節炎和類風濕性關節炎的癥狀和體征。
2、市場情況
塞來昔布是一種療效確切、副作用小、安全范圍廣的治療關節炎的全新藥物。是2009年版國家醫保藥品目錄(選擇性COX-2抑制劑)乙類藥物。為普強蘇州(輝瑞)制藥有限公司生產。目前全球中每日3000萬人使用非甾體抗炎藥物作為抗炎鎮痛藥,然而,非甾體抗炎藥中,許多藥物會引起胃腸道不良反應,如潰瘍、穿孔和出血等。而最新研究表明:英國《柳葉刀》雜質報道,在非甾體抗炎藥品中,使用“塞來昔布”發生的胃腸道不良反應遠低于其他同類常用藥物。
塞來昔布是非甾體類抗炎藥物,臨床上主要用于治療骨關節炎、類風濕關節炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療。塞來昔布自1999年2月在美國上市后迅速得到了廣泛使用,創下了當年新藥上市處方量的最高紀錄,被譽為“最成功上市的品牌藥物”,現已躍居全球抗風濕藥物的第一品牌。2002年全球抗風濕類藥品總銷售額95億美元,其中西樂葆(塞來昔布膠囊)30億美元占32%的份額。羅非昔布(萬樂)于1999年在美國上市,在5年的時間里服用人數超過8000萬,目前全球上市的廠家已達80多個,2003年全球銷量達25億美元。但2004年9月30日美國默沙東制藥公司宣布羅非昔布(萬絡)退出全球市場,因該藥會增加服用者心臟病和中風的發病率。因而塞來昔布獨樹一幟。COX-2特異性抑制劑已占據全球抗風濕藥總銷售額的半壁江山,其在抗風濕藥中的治療作用越來越得到肯定。2000年9月國家食品藥品監督管理局批準輝瑞制藥公司的西樂葆(塞來昔布膠囊)進口分裝并在中國上市。
最近塞來昔布用于家族性結腸息肉的新適應癥FDA通過,用于老年癡呆癥的研究已進入二期臨床階段。
【合成工藝】塞來昔布工藝流程約4步反應,原料、試劑易得,工藝過程中無特殊的高溫、高壓、低溫反應,不需要特殊設備。采用普通反應條件,容易實現工業化生產。
【進度】預BE已完成。

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