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解熱鎮痛類

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布洛芬原料及注射劑
【中文名】布洛芬
【通用名】ibuprofen
【國外商品名】Caldolor
【注冊分類】化藥3類
【CAS】15687-27-1
【化學名】2-(4-異丁基苯基)丙酸
【結構式:】 分子式:C13H18O2
【分子量】206.27
【性狀描述】白色結晶性粉末。熔點75-77℃。不溶于水,易溶于乙醇、氯仿、乙醚、丙酮。有異臭,無味。在氫氧化鈉或碳酸鈉試液中易溶。
【劑型及規格】布洛芬100 mg/mL,4 mL/瓶、8 mL/瓶。
【適應癥】布洛芬具有抗炎、鎮痛、解熱作用。治療風濕和類風濕關節炎的療效稍遜于乙酰水楊酸和保泰松。適用于治療風濕性關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎和神經炎等。
項目簡介】
1、市場情況
布洛芬靜脈注射液(ibuprofen,Caldolor)由 Cumberland公司研制,已在美國FDA批準布上市,為首個治療疼痛和發熱的布洛芬靜脈注射新制劑。Cumberland公司負責人稱,布洛芬靜脈注射液(Caldolor)是獲得FDA批準在美國市場銷售,用于治療疼痛和發燒的第一種注射劑,無論對該公司的產品線還是對目前市場上的止痛產品來說都是一個有力的補充。 Cumberland公司曾獲得FDA的優先審批權。布洛芬靜脈注射液可用于治療中-重度疼痛,也可作為輔助藥物與阿pian類止痛劑聯用治療中-重度疼痛,還可以用于成人患者治療發燒,但適用人群主要為需要住院治療,且無法采用口服藥物醫治的患者。該品在 1985年美國藥物銷售額排列順序中位列第十三。
2、臨床效果
與安慰劑對照組相比較,發燒患者用藥治療之后,體溫顯著降低。在用藥過程中,未出現嚴重不良反應。 布洛芬靜脈注射液(Caldolor)主要用于不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。 臨床研究顯示,布洛芬靜脈注射液對14 00例住院患者減輕疼痛和退熱安全有效。在Ⅲ期臨床研究中,使用Caldolor患者顯著減輕術后首個24小時疼痛的強度,同時也顯著減少他們使用的mafei 量。臨床研究包括病危和非病危發熱患者較安慰劑顯著降低體溫。在這些臨床研究中,布洛芬靜脈注射液未出現嚴重不良反應。 FDA官員說道:“注射型布洛芬與其它非甾體抗炎藥注射劑是一種有前景的疼痛治療藥。但是現在大多數此類藥物都為口服藥物。布洛芬注射劑可用于減輕那些不能使用口服產品患者的疼痛與發熱癥狀?!盋aldolor的使用劑量為400mg或800mg,經30分鐘以上輸注,每隔6小時一次用于急性疼痛;用于退燒時,劑量為400mg經30分鐘以上輸注,如果需要,每4-6小時再給予400m g,可每4小時給予100- 200mg劑量。
【產品優勢】布洛芬早在中國上市使用多年,安全有效穩定,國內銷售量大,目前國內原料大生產工藝成熟。生產方法:異丁基苯乙酮經縮合、水解、消除、氧化、中和而得。經精制工藝處理可達到注射級要求。
【進度】我公司早在國外上市之前立項研究,制劑處方工藝穩定。
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