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呼吸系統類

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乙磺酸尼達尼布(Nintedanib)原料及膠囊
【藥品名稱】尼達尼布(Nintedanib)
【商品名】OFEV®
結構式:

【注冊分類】化藥3+3
【劑型及規格】軟膠囊,100mg;150mg
【適應癥】用于治療特發性肺纖維化IPF(FDA,2014-10)
【項目簡介】
尼達尼布(Nintedanib)是勃林格殷格翰公司開發的一種口服三聯血管激酶抑制劑,2014年10月經FDA批準 OFEV® (尼達尼布) 用于治療特發性肺纖維化 (IPF),成為首個獲準用于治療IPF的 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 。尼達尼布(Nintedanib)針對已被證實在肺纖維化病理機制中具有潛在影響的生長因子受體發揮作用,其中最為重要的就是血小板源性生長因子受體(PDGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)和血管內皮生長因子受體(VEGFR)。通過阻斷這些參與纖維化進程的信號轉導通路,尼達尼布(Nintedanib)能夠通過減少肺功能下降速度、從而減緩IPF疾病進展。
特發性肺纖維化是一種病因不明,以肺部的進行性纖維化損害為特征的慢性進展性疾病,是最為常見的特發性間質性肺炎 。目前尚無預防方法或除肺移植外國際公認的有確切療效的治療方法。該在全球范圍的患病率達到14-43例/每100000人 。據此估算我國現有的特發性肺纖維化患者在60萬人左右。
2014年6月EMA宣布尼達尼布(Nintedanib)治療特發性肺纖維化(IPF)的上市許可申請獲得確認、并被EMA納入加速審批名單。9月歐盟宣布尼達尼布(Nintedanib)聯合多西他賽在一線化療之后應用于組織學診斷為腺癌的、局部晚期或轉移性或局部復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的支持性意見。公司目前還在針對尼達尼布(Nintedanib)作為癌癥治療選擇開展臨床研發工作,包括非小細胞肺癌、卵巢癌、結直腸癌和肝細胞肝癌。
【國內申報注冊情況】目前國內無廠家注冊申報
【項目進度】待報臨床,詳細信息請來電咨詢?。?531-88873876)
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