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羅氟司特(Roflumilast)原料及片劑
【藥品名稱】羅氟司特(Roflumilast)
【商品名】Daliresp
【CAS】162401-32-3
【結構式】

【注冊分類】化藥3+3
【劑型及規格】片劑,0.5 mg/片。
【適應癥】治療有嚴重慢性阻塞性肺?。–OPD)伴有慢性支氣管炎和加重史的患者的咳嗽及黏液過多癥。
【項目簡介】
1、藥理作用
羅氟司特是Nycomed公司開發的一種口服的選擇性磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑,用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病的一個新型慢性阻塞性肺病(COPD)的治療藥物。羅氟司特主要表達于與哮喘有關的炎癥細胞,包括嗜酸粒細胞、中性粒細胞和肥大細胞。該藥能特異地作用于參與平滑肌收縮的某種酶,可防止cAMP 降解,從而阻斷促炎癥反應信號傳遞,具有抗炎活性,在臨床上治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病獲得了較好的療效。羅氟司特還能明顯延緩呼吸系統癥狀的惡化,同時極大地提高患者的生活質量
2、產品優勢

該藥品已經證明能夠以一種嶄新的作用方式抑制與 (COPD) 有關的炎癥。作為一天口服一次的藥片,羅氟司特不僅是嚴重 COPD 新療法中的第一種藥品,而且是第一種面向 COPD 患者的口服抗炎藥。其獨特的性質,有助于更好地治療慢性阻塞性肺病患者:當與支氣管擴張劑聯合用藥治療最重度慢性阻塞性肺病患者時,羅氟司特能夠提供進一步減少癥狀和疾病惡化率的額外益處,由此成為靶向特定表型慢性阻塞性肺病即存在與長期咳嗽和多痰相關的嚴重氣流受限且具反復疾病惡化史患者的第一個藥物。
3、市場前景
2010 年7月已在歐盟獲準羅氟司特用于用于嚴重的慢性阻塞性肺病(COPD)和慢性支氣管炎,商品名為Daxas;2011年2月28日,美國FDA批準羅氟司特用于嚴重的COPD治療,商品名為Daliresp。由此成為十數年來在全球范圍內獲準用于慢性阻塞性肺病治療的第一個新型口服藥物。
Nycomed公司2010年羅氟司特銷售總額為380萬歐元。有關分析家預測,在歐盟地區,羅氟司特上市當年的銷售額為700萬歐元,到2015年可升至1.50億歐元。
4、羅氟司特專利情況

羅氟司特在中國有化合物專利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺類及其制備方法和應用”(WO09501338、CN94192659),該專利于1994年7月2日申請,1999年12月1日授權,保護了該化合物、制備方法以及在治療氣道疾病或皮膚病的應用。該專利將于2014年7月2日到期。
我公司開發該產品有效避開相關專利,無知識產權糾紛。

【 進度】 臨床批件。

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